Menko PMK: Pengawasan Sel Dendritik Dialihkan ke Kemenkes  |TechOPet Online

Pengalihan sebagai jalan keluar atas pelaksanaan penelitian yang selama ini berjalan.

TechOPet.com, JAKARTA — Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (Menko PMK) Muhadjir Effendy mengatakan pengawasan dan pengembangan berbasis sel dendritik saat ini dialihkan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ke Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

“Yang semula berada dalam platform penelitian vaksin dan berada di bawah pengawasan BPOM, sekarang dialihkan ke ‘Penelitian Berbasis Pelayanan’ yang pengawasannya berada di bawah Kemenkes,” katanya dalam keterangan tertulis yang diterima TechOPet, Selasa (20/4).

Dia mengatakan, RSPAD Gatot Subroto ditetapkan sebagai penyelenggara penelitian. Sedangkan KSAD sebagai pejabat yang membawahi RSPAD Gatot Subroto bersama-sama Menkes dan Kepala BPOM.

Dia menambahkan, hal tersebut dilakukan sebagai jalan keluar atas pelaksanaan penelitian yang selama ini sudah berjalan dan diberi label dengan penelitian Vaksin Nusantara. “Dalam perjalanannya (Vaksin Nusantara) terkendala oleh prosedur dan dipandang tidak memenuhi kaidah dan standar yang ditetapkan BPOM khususnya pada tahap uji klinis 1,” kata dia.

Lalu, ini juga menunjukkan kalau pemerintah memberi perhatian serius terhadap semua penelitian yang bermaksud membuat terobosan dalam upaya mencari metode dan teknik baru dalam upaya mengakhiri pandemi Covid-19.

Sebelumnya diketahui, Menteri Kesehatan RI (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menandatangani Nota Kesepahaman terkait penelitian sel dendritik untuk penanganan Covid-19. 

Nota kesepahaman tiga pihak itu berisi tentang “Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2”. Penandatanganan nota kesepahaman dilakukan di Markas Besar TNI AD, Jalan Veteran, Jakarta, pada Senin (19/4).

Penandatanganan nota kesepahaman tersebut disaksikan langsung oleh Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan RI (Menko PMK) Muhadjir Effendy. Penandatanganan tripartit ‘kesepahaman antara tiga pihak’ itu dimaksudkan sebagai jalan keluar atas pelaksanaan penelitian yang selama ini sudah berjalan dan diberi label dengan penelitian Vaksin Nusantara.

Dengan ditetapkannya tripartit tentang “Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2” maka otomatis penelitian Vaksin Nusantara tidak dilanjutkan.

Berdasarkan keterangan resmi Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), penelitian tersebut bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase I vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein severe acute respiratory SARS-COV-2 pada subjek yang tidak terinfeksi Covid-19 serta tidak terdapat antibodi anti SARS-CoV-2. 

“Karena Uji Klinis Fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespon beberapa temuan BPOM yang bersifat critical & major,” demikian keterangan DIspenad.

Lebih lanjut, penelitian yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto ini selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan, juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri, sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar. 

 

 

 

Bagikan

Tinggalkan komentar